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    【CTR20201256】盐酸匹美西林片I期临床正式试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201256

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸匹美西林片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸匹美西林片

    首次公示信息日的期

    2020-08-17

    临床申请受理号

    JXHL1700193

    靶点
    适应症

    对美西林敏感细菌所致的泌尿道感染和沙门氏菌病。

    试验通俗题目

    盐酸匹美西林片I期临床正式试验

    试验专业题目

    盐酸匹美西林片健康受试者人体药动学及饮食影响研究（正式试验）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）评价盐酸匹美西林片单次、多次口服给药后，匹美西林和美西林（活性代谢物）在健康受试者中的药动学特征和安全性； （2）考察口服盐酸匹美西林片后美西林的尿药排泄特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2020-07-26

    试验终止时间

    2020-09-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加试验，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.新冠肺炎四项检查（血常规、C反应蛋白、新冠病毒核酸和胸部CT）显示疑似或确诊者；

    2.心率<55次/分或>100次/分；坐位收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，坐位舒张压>90 mmHg或<60 mmHg；

    3.体格检查、12导联心电图检查、胸部CT检查和实验室检查（血常规、尿常规、粪常规、血生化、凝血功能检查等）等诊断为异常有临床意义者；HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、梅毒抗体、丙肝抗体有一项或一项以上阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学第一附属医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210029

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验5条
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