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【ChiCTR2500100991】CS-ESMR和ESD治疗直肠神经内分泌肿瘤的前瞻性多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500100991

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

直肠神经内分泌肿瘤。有或无腹痛、腹泻等。

试验通俗题目

CS-ESMR和ESD治疗直肠神经内分泌肿瘤的前瞻性多中心临床研究

试验专业题目

内镜下金属夹圈套器组合黏膜下切除术（CS-ESMR）与内镜黏膜下剥离术（ESD）治疗＜＝10mm直肠神经内分泌肿瘤效果分析：一项前瞻性多中心随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本研究主要比较内镜下金属夹圈套器组合黏膜下切除术和内镜下黏膜剥离术治疗直径＜＝10mm的直肠神经内分泌肿瘤的临床疗效和随访结果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用中央随机化的方法，由深圳大学附属华南医院不参与患者选择和治疗的研究助理利用计算机生成72个随机数，并根据随机数大小分 CS-ESMR组与 ESD 组

盲法

单盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-80岁中国人群； 2.内镜检查提示直肠肿物,判断直径＜＝10mm； 3.术前均行超声内镜（endoscopic ultrasonography, EUS）,判断病灶直径＜＝10mm，浸润深度黏膜下层和或黏膜肌层； 4.术前盆腹腔MRI平扫+增强检查排除淋巴结及远处转移； 5.受试者愿意接受治疗并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.合并严重的心、肺、肾等疾病； 2.妊娠哺乳期妇女； 3.严重凝血功能异常； 4.合并恶性肿瘤等其他严重的伴随疾病无法耐受手术治疗； 5.术后病理提示非神经内分泌肿瘤。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳大学附属华南医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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