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【ChiCTR2400088782】瑞舒伐他汀联合FOLFIRI化疗方案用于改善晚期结直肠癌疗效的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400088782

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞舒伐他汀

药物类型

/

规范名称

瑞舒伐他汀

首次公示信息日的期

2024-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

瑞舒伐他汀联合FOLFIRI化疗方案用于改善晚期结直肠癌疗效的临床研究

试验专业题目

瑞舒伐他汀联合FOLFIRI化疗方案用于改善晚期结直肠癌疗效的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

验证瑞舒伐他汀是否能够提高FOLFIRI化疗方案对晚期结直肠癌的客观有效率

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-20

试验终止时间

2026-05-20

是否属于一致性

/

入选标准

所有入选受试者必须符合以下所有标准方可入选本研究： 1）确诊为不可切除晚期结直肠癌； 2）具有至少一个可测量的转移灶； 3）经过FOLFIRI方案治疗后无响应（SD）的患者； 4）ECOG评分0-1分； 5）年龄不超过75岁； 6）合并血脂异常或动脉粥样硬化的患者； 7）经沟通后愿意参与本试验，承诺遵医嘱服药，并可按时随访沟通。；

排除标准

任何符合下列任一标准的候选受试者都将无法入组本研究： 1）有下列情况任何一项者：有免疫缺陷或损害（如艾滋病病人）、正使用免疫抑制药物或放射治疗者；患发热及急性传染病者，包括活动性结核者，或正在接受抗结核治疗者；伴有严重的慢性心脑血管疾病或慢性肾病； 2）合并其他肿瘤者； 3）已知免疫功能低下、患有获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 4）患有严重心脑血管疾病，如心肌梗死、严重/不稳定性心绞痛、冠状/周边动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、或肺栓塞等； 5）有明显的主要内脏器官功能障碍, 如：肌酐>1.5倍正常值范围的上限，天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、总胆红素>1.5倍正常值范围的上限等； 6）发热体温超过38℃、有明显的可影响临床试验的活动性感染如急性肺炎、活动性结核、严重尿路感染受试者等； 7）对该药物或其成分过敏者； 8）研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验执行的任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳大学附属华南医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发50条
  • 中国药品审评515条
  • 全球临床试验641条
  • 中国临床试验157条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称2条
全球上市
  • 美国FDA批准药品128条
  • 中国药品批文81条
  • 美国NDC目录342条
  • 欧盟互认程序药品784条
  • 日本药品107条
  • 英国药品608条
  • 德国药品182条
  • 法国药品118条
  • 中国香港药品81条
  • 中国台湾药品77条
市场信息
  • 药品招投标7660条
  • 药品集中采购7条
  • 政策法规数据库6条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告18条
  • 药品广告44条
一致性评价
  • 一致性评价60条
  • 仿制药参比制剂目录51条
  • 参比制剂备案27条
  • 美国橙皮书124条
  • 日本橙皮书20条
  • 中国上市药物目录63条
  • BCS数据1条
生产检验
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  • 境内外生产药品备案信息347条
合理用药
  • 药品说明书85条
  • 药物ATC编码16条
  • 医保目录32条
  • 基药目录18条
  • 医保药品分类和代码421条
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原料药
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