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    【ChiCTR2500101039】VR辅助干预孤独症共患多动症儿童的疗效性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500101039

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    孤独症谱系障碍

    试验通俗题目

    VR辅助干预孤独症共患多动症儿童的疗效性研究

    试验专业题目

    虚拟现实（VR）辅助干预孤独症共患多动症儿童的疗效性研究：一项单中心、开放性、随机交叉试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    临床问题：国内ASD干预资源匮乏、人力成本高，干预等待时间长易错过黄金干预期，且ASD共患ADHD的儿童需要更多的治疗，虚拟现实（VR）具有低成本、可推广、效率高的优势；前期研究已证实VR对ASD儿童干预的可行性、安全性，但目前尚无报告VR干预ASD共患ADHD的有效性研究。VR结合人工智能技术干预能否显著改善ASD合并ADHD儿童社会注意、提升社交能力、减轻注意缺陷-多动症状？ 主要目的：检验基于游戏范式的VR干预改善ASD共患ADHD儿童社会注意的有效性。 次要目的：检验基于游戏范式的VR干预ASD共患ADHD儿童，提升其社交能力、减轻注意缺陷-多动症状的有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机交叉对照

    试验分期

    其它

    随机化

    分层因素包括年龄、性别两个因素，区组长度为6。随机由SPSS软件完成。

    盲法

    开放标签

    试验项目经费来源

    中山大学附属第三医院临床研究专项基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    19

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-06-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合《美国精神病诊断统计手册（第5 版）中孤独症谱系障碍和注意缺陷多动障碍的诊断标准，由具有5年以上发育行为专业或精神科专业经验的医生实施诊断； 2.年龄在4-12岁； 3.孤独症诊断观察量表（ADOS）为阳性； 4.韦氏智力总智商在70以上；；

    排除标准

    1.症候群孤独症（如Rett综合征、脆性X综合征、Angleman综合征等已知基因异常或遗传代谢性紊乱引起的综合征）； 2.合并听觉系统及视觉系统疾病； 3.中耳炎、视神经炎、脑炎、脑外伤以及其他中枢神经系统疾病； 4.近1月内使用哌甲酯、托莫西汀、维思通、阿立哌唑等精神类药物；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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