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    【CTR20181859】布地奈德吸入混悬液人体生物等效性试验（正式试验）

    基本信息
    登记号

    CTR20181859

    试验状态

    已完成

    药物名称

    布地奈德吸入混悬液

    药物类型

    化药

    规范名称

    布地奈德吸入混悬液

    首次公示信息日的期

    2018-10-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于治疗支气管哮喘。 可替代或减少口服类固醇治疗

    试验通俗题目

    布地奈德吸入混悬液人体生物等效性试验（正式试验）

    试验专业题目

    布地奈德吸入混悬液人体生物等效性试验（正式试验）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518057

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：受试制剂与参比制剂，在无或有活性炭阻断下比较两者在健康受试者体内的药代动力学，评价两者空腹单次吸入给药的生物等效性，证明制剂间全身暴露量相当以及肺部沉积相当。 次要目的：考察受试制剂布地奈德吸入混悬液和参比制剂普米克令舒®在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 74  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-12-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：健康男性和女性受试者；

    排除标准

    1.体格检查及血常规、血生化、尿常规、凝血功能、X光全胸正位片、12导联心电图、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV抗体）、梅毒检查等异常且具有临床意义者；

    2.有支气管痉挛病史或肺功能检查FEV1/FVC<80%者；

    3.对布地奈德及其辅料有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；已知对糖皮质激素类抗炎药过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    福建医科大学附属第一医院药物临床试验机构;福建医科大学附属第一医院药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    350005;350005

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
    合理用药
    • 辅助用药重点监控目录2条
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