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    【CTR20200496】富马酸福莫特罗吸入溶液雾化吸入治疗慢性阻塞性肺疾病

    基本信息
    登记号

    CTR20200496

    试验状态

    已完成

    药物名称

    富马酸福莫特罗吸入溶液

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸福莫特罗吸入溶液

    首次公示信息日的期

    2020-05-12

    临床申请受理号

    CYHS1800058

    靶点
    适应症

    慢性阻塞性肺疾病

    试验通俗题目

    富马酸福莫特罗吸入溶液雾化吸入治疗慢性阻塞性肺疾病

    试验专业题目

    富马酸福莫特罗吸入溶液雾化吸入治疗成人慢性阻塞性肺疾病有效性和安全性的多中心随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518052

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价富马酸福莫特罗吸入溶液雾化吸入治疗成人慢性阻塞性肺疾病有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 264 ；

    实际入组人数

    国内: 264  ；

    第一例入组时间

    2020-06-05

    试验终止时间

    2021-10-18

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄40~75岁（含40及75周岁）符合COPD诊断的患者，性别不限；

    排除标准

    1.已知对富马酸福莫特罗、沙丁胺醇过敏者；

    2.合并有临床意义的α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、哮喘、支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺间质性肺病、闭塞性细支气管炎及活动性肺结核；

    3.既往有肺切除术史，或筛选前12个月内接受肺减容术；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510120

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验1条
    全球上市
    • 中国药品批文20条
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    • 企业公告2条
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    • 一致性评价19条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息23条
    合理用药
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