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      【CTR20230879】KYS202002A单抗注射液在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的I期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20230879

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      KYS-202002A注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      KYS-202002A注射液

      首次公示信息日的期

      2023-03-23

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      复发或难治性多发性骨髓瘤

      试验通俗题目

      KYS202002A单抗注射液在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的I期临床研究

      试验专业题目

      一项评价KYS202002A单抗注射液在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      222047

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 1、评估复发或难治性多发性骨髓瘤受试者静脉给予KYS202002A的安全性和耐受性； 2、确定KYS202002A静脉给药在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），为Ⅱ期临床试验给药方案和给药剂量提供依据。 次要目的： 1、评价KYS202002A在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的药代和药效动力学特征； 2、评价KYS202002A在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的免疫原性； 3、初步评估KYS202002A在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的抗肿瘤活性。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 34 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2023-07-12

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序；

      排除标准

      1.已知对KYS202002A注射液或其任何辅料成分过敏，或有严重药物过敏史者；

      2.≥3级的感觉或运动神经病变；

      3.存在中枢神经系统受累的疾病；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      首都医科大学附属北京朝阳医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100020

      联系人通讯地址
      KYS-202002A注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评3条
      • 中国临床试验2条
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