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    【ChiCTR2400081270】牛膝温经汤治疗寒湿痹阻型膝骨关节炎

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400081270

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-02-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    （一）诊断标准 1.中医诊断标准 参考《膝骨关节炎中医诊疗指南（2020年版）》[1]及《中药新药临床研究指导原则（试行）》[2]，归纳如下： 气滞血瘀证：关节疼痛如刺或胀痛，休息疼痛不减，面色晦暗，舌质紫暗或有瘀斑，脉沉涩。 湿热痹阻证：关节红肿热痛，触之灼热，口渴不欲饮，舌质红，苔黄腻，脉濡数或滑数。 寒湿痹阻证：关节疼痛重着，遇冷加剧，得温则减，舌质淡，苔白腻，脉濡缓。 肝肾

    试验通俗题目

    牛膝温经汤治疗寒湿痹阻型膝骨关节炎

    试验专业题目

    基于“诸寒收引，皆属于肾”探讨牛膝温经汤治疗寒湿痹阻型膝骨关节炎的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索分析“诸寒收引，皆属于肾”经典理论在膝骨关节炎的临床应用及其科学内涵，解决寒湿痹阻型膝骨关节炎临床用药问题，提高患者的生活质量。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    研究人员使用表格编盲。通过 SPSS 17.0 软件使用随机数字生成器， 设置活动生成器起点固定值为2000000， 使用随机数字表法对 0-70 进行随机数字编号， 根据随机产生的数字编号分为治疗组 35 例， 对照组 35 例。

    盲法

    开放标签

    试验项目经费来源

    泰州市中医药科技项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    35

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-02-29

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①符合膝骨关节炎中医寒湿痹阻证诊断标准及西医诊断标准，且VAS评分2-7分； ②影像学X线分级属Ⅰ-Ⅲ级； ③BMI指数：18.5-28.0kg/m2； ④患者同意目前治疗方案，并能配合检查，坚持完成随访。；

    排除标准

    ①膝关节存在严重机械变形（内/外翻＞15°）； ②膝关节存在类风湿性关节炎、膝关节结核、痛风性关节炎等其它炎性疾病； ③在本次试验前近3个月内进行过膝骨关节炎相关的治疗，包括口服药物（如非甾体类抗炎药、对症慢作用药物、雌激素、中成药、中药汤剂等），关节腔内注射药物（如中药提取物、透明质酸、糖皮质激素等），非药物治疗（物理治疗、中医针刺、艾灸、熏洗等）和关节镜手术治疗等； ④合并精神疾病以及严重肝肾、心脑血管、肿瘤、血液等内科疾病的患者； ⑤对本研究涉及中药汤剂及非甾体类药物过敏患者； ⑥长期使用其它影响疗效和安全性判定药物的患者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    泰州市中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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