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    【ChiCTR2400091090】基于接纳承诺疗法和赋能的哮喘管理干预对学龄期哮喘儿童及其家长的效果:一项随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400091090

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-10-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    哮喘

    试验通俗题目

    基于接纳承诺疗法和赋能的哮喘管理干预对学龄期哮喘儿童及其家长的效果:一项随机对照试验

    试验专业题目

    基于接纳承诺疗法和赋能的哮喘管理干预对学龄期哮喘儿童及其家长的效果:一项随机对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在评估一种基于接纳承诺疗法和赋能的哮喘管理（ACT-EAM）干预方案，与常规治疗护理相比，对哮喘学龄儿童及其家长在以下方面的效果：家长压力、儿童哮喘控制、家长焦虑症状、家长抑郁症状、家长心理灵活性、哮喘管理的家庭赋能程度、家长哮喘知识、儿童哮喘自我管理能力、儿童近6个月因哮喘加重于急诊就诊的次数以及住院的次数。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    符合条件的家长和孩子将通过分层区组随机化方法以1:1的比例被随机分配到干预组或对照组。分层将基于儿童年龄进行（如6-10岁和11-12岁）。在每个年龄层内，将随机选择4和6的区组大小，以确保干预组和对照组之间的平衡。一位不参与干预实施和结果评估的统计学家将使用在线平台（https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists）生成随机序列。

    盲法

    由于两组干预内容的差异以及知情同意的原因，无法对研究对象和干预者实施盲法。将对负责结果评估的两位研究助理以及所有医生保持分组情况盲。

    试验项目经费来源

    自费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    83

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-10-28

    试验终止时间

    2025-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 儿童年龄为6至12岁； 2. 儿童经医生诊断为哮喘（根据国际疾病分类第11版代码CA23）； 3. 儿童需要每天使用控制药物（如吸入型糖皮质激素）； 4. 儿童和家长能够用普通话交流，家长能够阅读简体中文。；

    排除标准

    1. 儿童有氧气依赖状况，或被诊断为发育障碍、先天性问题和精神障碍； 2. 家长在患者健康问卷-9（PHQ-9）上得分≥20分，或在广泛性焦虑障碍量表-7（GAD-7）上得分≥15分，表明存在可能需要临床干预的严重抑郁和焦虑症状。这些家长将被排除在研究之外，并转介至成都的心理健康中心； 3. 家长被诊断或有可导致认知障碍的疾病史，如精神障碍和神经系统疾病； 4. 儿童长期由祖父母而非父母照顾； 5. 正在参与其他针对哮喘管理的心理社会干预。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    香港中文大学

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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