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【CTR20180014】格隆溴铵注射液人体药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20180014

试验状态

已完成

药物名称

格隆溴铵注射液

药物类型

化药

规范名称

格隆溴铵注射液

首次公示信息日的期

2018-01-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

预防肌松药拮抗剂新斯的明诱导的心率减慢

试验通俗题目

格隆溴铵注射液人体药代动力学研究

试验专业题目

格隆溴铵注射液在全麻术后使用新斯的明拮抗非去极化肌松药残留阻滞作用的患者中的人体药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察江苏恒瑞医药股份有限公司研制的格隆溴铵注射液在全麻术后使用新斯的明拮抗非去极化肌松药残留阻滞作用的患者中单次给药的药代动力学特征，评价格隆溴铵注射液的体内暴露情况与性别的关系。初步考察格隆溴铵注射液与新斯的明注射液合用在全麻术后患者中拮抗非去极化肌松药残留阻滞作用的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-03-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.择期行全麻非心脏外科手术，预计麻醉时间1.5 h~3 h，术后应用新斯的明拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用者；

排除标准

1.对抗胆碱能类、抗胆碱酯酶药物及其组成成分（如溴化物）过敏的患者；

2.有青光眼、甲状腺功能亢进、体温＞38℃的患者；

3.有严重心脑血管疾病患者，如合并有冠心病、充血性心力衰竭、严重心律失常（如房扑、房颤、Ⅱ-Ⅲ级房室传导阻滞等）、6个月内出现心肌梗死、脑卒中、短暂性脑缺血等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评20条
  • 中国临床试验10条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标860条
  • 药品集中采购3条
  • 企业公告2条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录13条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息11条
合理用药
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码9条
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