• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20221558】一项在复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中Epcoritamab对比研究者选择的化疗的III期试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221558

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    Epcoritamab注射用浓溶液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    艾可瑞妥单抗注射用浓溶液

    首次公示信息日的期

    2022-07-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤

    试验通俗题目

    一项在复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中Epcoritamab对比研究者选择的化疗的III期试验

    试验专业题目

    一项在复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中Epcoritamab对比研究者选择的化疗的随机、开放性、III期试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较epcoritamab与SOC的临床疗效。 次要目的： 比较epcoritamab疗效的其他指标与SOC； 比较epcoritamab与SOC的安全性和耐受性 评价免疫原性 比较epcoritamab和SOC的淋巴瘤症状相关PRO

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 72 ； 国际: 552 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 484 ；

    第一例入组时间

    2022-10-28;2021-01-13

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.复发性或难治性疾病，并在确诊为淋巴瘤后至少接受过至少1线全身抗肿瘤治疗，包括含抗CD20 mAb的联合化疗；2.符合以下组织学确诊的并且CD20阳性的结果之一： a) DLBCL，NOS（根据WHO 2016分类），包括新发或由滤泡性淋巴瘤（FL）组织学转化。 b) “双打击”或“三打击”DLBCL（WHO 2016在技术上归类为HGBCL，伴有MYC和BCL2和/或BCL6易位），包括新发或由滤泡性淋巴瘤（FL）组织学转化 c) FL 3B级；d) T细胞/富含组织细胞的大B细胞淋巴瘤；3.ECOG PS评分0-2；4.既往HDT-ASCT治疗失败或筛选时不适合HDT-ASCT。；5.患者必须有PET扫描可检测的病灶，且CT扫描或MRI可测量。；6.可接受的肝肾功能；7.接受SOC治疗的预期寿命大于2个月；

    排除标准

    1.原发性CNS淋巴瘤或已知CNS受累；2.既往接受过靶向CD3和CD20的双特异性抗体治疗；

    3.随机前4周内接受过大手术；

    4.随机前4周或5个半衰期内（以较短者为准）接受过化疗和其他非研究用抗肿瘤药物（CD20 mAbs除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
    Epcoritamab注射用浓溶液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评13条
    • 中国临床试验3条
    点击展开

    北京大学肿瘤医院的其他临床试验

    更多

    Genmab US, Inc./艾伯维医药贸易（上海）有限公司/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯