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    【CTR20181575】诺氟沙星片（0.1g）人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181575

    试验状态

    已完成

    药物名称

    诺氟沙星片

    药物类型

    化药

    规范名称

    诺氟沙星片

    首次公示信息日的期

    2018-10-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。

    试验通俗题目

    诺氟沙星片（0.1g）人体生物等效性试验

    试验专业题目

    诺氟沙星片（0.1g）在健康志愿者中空腹和餐后的随机开放、两序列、两周期、单剂量交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510515

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察中国健康成人受试者空腹和餐后单剂量口服广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的受试制剂诺氟沙星片和日本KYORIN Pharmaceutical Co.Ltd公司生产的参比制剂诺氟沙星片（商品名：BACCIDAL®），研究诺氟沙星的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-01-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：健康成年男性和女性受试者, 性别比例适当；

    排除标准

    1.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、胸部X线、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、尿妊娠或血妊娠（仅限女性受试者）、凝血功能、乙丙肝艾滋梅毒检查】，研究者判断异常有临床意义者；

    2.患有呼吸系统、消化系统、心血管系统、血液和淋巴系统、精神和神经系统、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏以及代谢异常等任何临床严重疾病史（包括研究前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

    3.对研究药物（诺氟沙星）或任何辅料（二氧化硅、硬脂酸镁、微晶纤维素、羟甲淀粉钠）过敏或特异性反应病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖北省武汉市传染病医院I期临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430040

    联系人通讯地址
    诺氟沙星片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评12条
    • 中国临床试验16条
    全球上市
    • 中国药品批文44条
    市场信息
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    • 药品集中采购2条
    • 企业公告2条
    一致性评价
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    • 仿制药参比制剂目录1条
    • 参比制剂备案9条
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    生产检验
    • 药品标准3条
    • 境内外生产药品备案信息90条
    合理用药
    • 药品说明书26条
    • 医保目录8条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码36条
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