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【CTR20211811】诺氟沙星胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验

基本信息
登记号

CTR20211811

试验状态

已完成

药物名称

诺氟沙星胶囊

药物类型

化药

规范名称

诺氟沙星胶囊

首次公示信息日的期

2021-07-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。用于单纯性尿路感染，由于使用氟喹诺酮类药物（包括诺氟沙星胶囊）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，单纯性尿路感染有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用诺氟沙星胶囊。

试验通俗题目

诺氟沙星胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

诺氟沙星胶囊随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以佛山手心制药有限公司生产的诺氟沙星胶囊为受试制剂；并以诺氟沙星片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 29  ；

第一例入组时间

2021-08-20

试验终止时间

2021-09-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18～50周岁（包括18和50周岁，试验期间超过50周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评94条
  • 中国临床试验30条
全球上市
  • 中国药品批文586条
市场信息
  • 药品招投标6846条
  • 药品集中采购3条
  • 政策法规数据库7条
  • 企业公告9条
  • 药品广告15条
一致性评价
  • 一致性评价15条
  • 参比制剂备案60条
  • 中国上市药物目录14条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息1856条
合理用药
  • 药品说明书418条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码902条
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