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【CTR20180284】盐酸雷尼替丁胶囊人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20180284

试验状态

已完成

药物名称

盐酸雷尼替丁胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸雷尼替丁胶囊

首次公示信息日的期

2018-04-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征及其他高胃酸分泌疾病

试验通俗题目

盐酸雷尼替丁胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸雷尼替丁胶囊在中国健康人群空腹人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价健康的中国成年男性和女性受试者空腹口服盐酸雷尼替丁胶囊人体生物等效性；评价空腹状态下，口服盐酸雷尼替丁胶囊安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-04-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；

排除标准

1.已知组胺H2受体拮抗剂的禁忌症，卟啉病史者禁用；

2.已知患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

3.已知不能耐受静脉取血和/或采血困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

泰安市中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

271000

联系人通讯地址
盐酸雷尼替丁胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评96条
  • 中国临床试验16条
全球上市
  • 中国药品批文344条
市场信息
  • 药品招投标3615条
  • 企业公告3条
  • 药品广告17条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案65条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息553条
合理用药
  • 药品说明书239条
  • 医保目录11条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码296条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 中国OTC目录2条
  • OTC药遴选及转换目录数据库2条
  • 药品商品名查询3条
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