yl23455永利官网

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20180363】盐酸雷尼替丁胶囊生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20180363

试验状态

已完成

药物名称

盐酸雷尼替丁胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸雷尼替丁胶囊

首次公示信息日的期

2018-04-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。

试验通俗题目

盐酸雷尼替丁胶囊生物等效性试验

试验专业题目

空腹及餐后口服盐酸雷尼替丁胶囊在中国成年健康志愿者中随机、开 放、单剂量、两周期自身交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.以中国成年健康受试者为对象，对空腹／餐后口服石家庄以岭药业股份有限公司生产的盐酸雷尼替丁胶囊（受试制剂）和Sandoz公司生产的盐酸雷尼替丁胶囊（参比制剂）进行生物等效性评价。2.评估中国成年健康受试者空腹／餐后口服石家庄以岭药业生产的盐酸雷尼替丁胶囊和Sandoz公司生产的盐酸雷尼替丁胶囊后的药代动力学特征和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，任一性别比例不低于1/3；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道和内分泌、代谢、血液、神经系统疾病等病史；

2.既往有急性卟啉症病史者；

3.试验首次给药前两周内曾使用过任何药物，或者末次服药时间距离本试验首次给药的时间短于该药的5个半衰期，以两者中较长的为准；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北以岭医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050091

联系人通讯地址
盐酸雷尼替丁胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评96条
  • 中国临床试验16条
全球上市
  • 中国药品批文344条
市场信息
  • 药品招投标3615条
  • 企业公告3条
  • 药品广告17条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案65条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息553条
合理用药
  • 药品说明书239条
  • 医保目录11条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码296条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 中国OTC目录2条
  • OTC药遴选及转换目录数据库2条
  • 药品商品名查询3条
点击展开

河北以岭医院的其他临床试验

更多

石家庄以岭药业股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

yl23455永利官网企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品