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【CTR20170805】盐酸雷尼替丁胶囊人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20170805

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸雷尼替丁胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸雷尼替丁胶囊

首次公示信息日的期

2017-09-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征及其他高胃酸分泌疾病

试验通俗题目

盐酸雷尼替丁胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸雷尼替丁胶囊在中国健康人群空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310052

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，研究口服后体内雷尼替丁的经时过程，计算其药代动力学参数，并比较参比制剂和受试药的人体相对生物利用度以评价生物等效性，为该品种一致性评价研究提供依据。 次要目的：监测空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18-45周岁（含18和45周岁），男女均有；

排除标准

1.不能耐受静脉穿刺采血者；

2.明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；

3.有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
盐酸雷尼替丁胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评96条
  • 中国临床试验16条
全球上市
  • 中国药品批文344条
市场信息
  • 药品招投标3637条
  • 企业公告3条
  • 药品广告17条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案65条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息553条
合理用药
  • 药品说明书239条
  • 医保目录11条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码296条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 中国OTC目录2条
  • OTC药遴选及转换目录数据库2条
  • 药品商品名查询3条
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