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    【CTR20170984】布洛芬颗粒人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170984

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    布洛芬颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    布洛芬颗粒

    首次公示信息日的期

    2017-09-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

    试验通俗题目

    布洛芬颗粒人体生物等效性试验

    试验专业题目

    布洛芬颗粒0.2g和参比制剂在空腹和餐后时用于健康受试者的随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310052

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬颗粒（规格：每包含布洛芬0.2g，浙江康恩贝制药股份有限公司研制）与参比制剂布洛芬混悬液（美林®，规格：100mL：2g；上海强生制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学参数，评价口服两种制剂的生物等效性。 次要： 研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    2.试验前2周内检查（体格检查、实验室检查、心电图、肝肾功能、生命体征检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；

    3.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；4.传染病筛查结果（HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体）阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310014

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验44条
    全球上市
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