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    【CTR20180853】头孢氨苄胶囊人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180853

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    头孢氨苄胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢氨苄胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-07-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。

    试验通俗题目

    头孢氨苄胶囊人体生物等效性研究

    试验专业题目

    头孢氨苄胶囊在中国健康人群空腹人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    528000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价健康的中国成年男性和女性受试者空腹/餐后口服头孢氨苄胶囊人体生物等效性；评价空腹/餐后状态下，口服头孢氨苄胶囊安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；

    排除标准

    1.已知对青霉素、头孢菌素或其他β-内酰胺类药物有超敏反应者；

    2.已知患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

    3.已知不能耐受静脉取血和/或采血困难者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湘潭市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    411100

    联系人通讯地址
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