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【CTR20202004】以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏贝 佳制药有限公司生产的头孢氨苄胶囊给药后头孢氨苄在健康受试者体内的血药 浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Pragma Pharmaceuticals, LLC 生产的头孢氨苄胶囊[商品名：KEFLEX®]为参比，考察受试制剂的生物利用度， 评价制剂间的生物等效性，并观察头孢氨苄胶囊在中国健康受试者中的安全性。
CTR20202004
已完成
头孢氨苄胶囊
化药
头孢氨苄胶囊
2020-10-16
/
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适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏贝 佳制药有限公司生产的头孢氨苄胶囊给药后头孢氨苄在健康受试者体内的血药 浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Pragma Pharmaceuticals, LLC 生产的头孢氨苄胶囊[商品名：KEFLEX®]为参比，考察受试制剂的生物利用度， 评价制剂间的生物等效性，并观察头孢氨苄胶囊在中国健康受试者中的安全性。
头孢氨苄胶囊人体生物等效性研究
225300
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏贝 佳制药有限公司生产的头孢氨苄胶囊给药后头孢氨苄在健康受试者体内的血药 浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Pragma Pharmaceuticals, LLC 生产的头孢氨苄胶囊[商品名：KEFLEX®]为参比，考察受试制剂的生物利用度， 评价制剂间的生物等效性，并观察头孢氨苄胶囊在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 24 ；
2020-10-19
2020-11-22
是
1.健康受试者，男女兼有；
登录查看1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异 常等病史；
2.过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对头孢菌素过敏者及有 青霉素过敏性休克或即刻反应史者；
3.有嗜烟史（超过5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超 过14 单位酒精：1 个酒精单位等于10 mL 或8 g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药物滥用史、吸 毒史者；
登录查看南京医科大学附属淮安第一医院
223001
药品研发- 中国药品审评128条
- 中国临床试验26条
全球上市- 中国药品批文283条
市场信息- 药品招投标5103条
- 药品集中采购1条
- 政策法规数据库6条
- 企业公告14条
- 药品广告1条
一致性评价- 一致性评价27条
- 仿制药参比制剂目录8条
- 参比制剂备案84条
- 中国上市药物目录28条
生产检验- 药品标准1条
- 境内外生产药品备案信息545条
合理用药- 药品说明书220条
- 医保目录8条
- 基药目录2条
- 医保药品分类和代码344条
- 药品商品名查询1条
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