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【ChiCTR2300075021】头孢他啶/阿维巴坦治疗肺移植受者肺部多重耐药革兰阴性菌感染的有效性及影响因素研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300075021

试验状态

尚未开始

药物名称

头孢他啶/阿维巴坦

药物类型

/

规范名称

头孢他啶/阿维巴坦

首次公示信息日的期

2023-08-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺移植受者肺部多重耐药革兰阴性菌感染

试验通俗题目

头孢他啶/阿维巴坦治疗肺移植受者肺部多重耐药革兰阴性菌感染的有效性及影响因素研究

试验专业题目

头孢他啶/阿维巴坦治疗肺移植受者肺部多重耐药革兰阴性菌感染的有效性及影响因素研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评估CAZ/AVI治疗肺部MDR-GNBs感染肺移植受者在真实临床实践中的有效性和安全性，明确影响CAZ/AVI抗感染疗效的独立危险因素；通过GeneXpert快速检测方法检测CRKP耐药基因，探讨可能耐药机制，为CAZ/AVI合理用药、精准用药及耐药监测提供循证依据。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

南京医科大学无锡医学中心

试验范围

/

目标入组人数

31

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

① 性别不限，年龄≥18周岁； ②病原学检测结合临床表现证实为MDR-GNBs肺部感染，且接受CAZ/AVI治疗或多粘菌素治疗≥3天； ③签署知情同意书。；

排除标准

①年龄<18周岁；②CAZ/AVI或多粘菌素治疗＜3天； ③MDR-GNBs定植或污染； ④对CAZ/AVI 或多粘菌素过敏或不耐受。 ⑤合并有MDR-GNBs菌血症； ⑥除感染性疾病外，尚存在其他短期内影响患者生命的疾病，如肺栓塞、急性心肌梗死等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学无锡医学中心,无锡市人民医院,南京医科大学附属无锡人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评63条
  • 全球临床试验18条
  • 中国临床试验22条
全球上市
  • 中国药品批文17条
  • 法国药品1条
  • 中国台湾药品1条
市场信息
  • 药品招投标740条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 一致性评价16条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录13条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息32条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码23条
  • 药品商品名查询2条
医疗器械
  • 中国上市医疗器械2条
  • 中国器械审评1条
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