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【ChiCTR-IOR-16008429】电视胸腔镜经剑突下与侧胸路径胸腺扩大切除治疗重症肌无力的前瞻性随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IOR-16008429

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2016-05-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重症肌无力

试验通俗题目

电视胸腔镜经剑突下与侧胸路径胸腺扩大切除治疗重症肌无力的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

电视胸腔镜经剑突下与侧胸路径胸腺扩大切除治疗重症肌无力的前瞻性随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是采集接受经侧胸壁入路（经左胸或/和经右胸）和经剑突下入路手术治疗重症肌无力病人的术后疼痛，肺功能，生活质量，近期、远期治疗效果，手术并发症发生率等指标。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

因此，根据已有文献报道，本课题按照α=0.05（双侧），检验效能80%（即β=0.20），二组人数均相等，应用应用统计学软件PASS11计算计算得到两组患者人数均为：49例。采用简单简单随机化随机化方法利用EXCEL软件，按照患者入院的先后顺序进行随机化分组。

盲法

未使用盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

49

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-06-01

试验终止时间

2017-06-24

是否属于一致性

/

入选标准

临床诊断为重症肌无力，行胸腔镜胸腺扩大切除患者；

排除标准

① 术前合并抑郁症、顽固性疼痛等干扰围术期临床观察指标者；② 患者不愿意加入试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

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