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      【ChiCTR2200060186】请与我们联系上传伦理批件。 基于思维健康的围产期抑郁孕产妇健康管理模式的构建与效果评价：一项混合性研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2200060186

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2022-05-21

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      围产期抑郁

      试验通俗题目

      请与我们联系上传伦理批件。 基于思维健康的围产期抑郁孕产妇健康管理模式的构建与效果评价：一项混合性研究

      试验专业题目

      基于思维健康的围产期抑郁孕产妇健康管理模式的构建与效果评价：一项混合性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1.探索基于思维健康（Thinking Healthy Programme，THP）的围产期抑郁孕产妇管理模式在中国的应用效果，包括缓解和消除围产期抑郁的症状、提高睡眠质量、提高社会支持感知以及改善妊娠结局。 2.验证围产期抑郁的治疗将改善婴儿生长发育结局的假设。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      研究者对最终进入试验的研究对象分别进行编号。由非课题组人员利用http://www.random.org产生随机数字，并决定研究对象的编号与随机数字的对应方式。成功制作好密封序列卡并做好保管工作，在确定研究对象后再公开进行分组。具体操作是利用在线随机数字生成工具生成若干个随机数，然后利用excel软件按由小到大列出序号数，制成了随机序列数，决定前面一半进入干预组，后面一半进入对照组，并做好随机序列卡。

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      教育部人文社会科学项目(资助号:17YCZH113)

      试验范围

      /

      目标入组人数

      38

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2022-05-10

      试验终止时间

      2023-05-10

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.计划在研究区域居住至少1年； 2.年龄20-45岁之间； 3.已婚； 4.孕周≥28周，＜35周； 5.患者健康问卷（Patient Health Questionnaire-9，PHQ-9）得分≥10和/或爱丁堡产后抑郁量表（Edinburgh Postnatal Depression Scale，EPDS）得分≥10分（若PHQ-9得分≥15分，EPDS得分≥13，应判断孕妇是否适合入组）。；

      排除标准

      1.EPDS条目10得分≥1（表明了研究对象有一定的自伤风险，应该及时转诊到专业的精神科医生处进行进一步的判断）； 2.被诊断有严重的需要住院或门诊治疗的内科疾病，妊娠相关疾病（除了常见疾病，如贫血），身体或学习障碍，产后或其他形式的精神病的孕妇； 3.在研究期间患有重病、死亡或迁居的孕产妇； 4.流产、死产、早产或先天残疾或其子代在第一年内死亡。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      武汉大学护理学院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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