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      【ChiCTR2400091133】布拉氏酵母益生菌对青少年抑郁症的影响研究：一项多中心、随机化、双盲对照试验

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400091133

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2024-10-21

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      抑郁症

      试验通俗题目

      布拉氏酵母益生菌对青少年抑郁症的影响研究：一项多中心、随机化、双盲对照试验

      试验专业题目

      酵母益生菌对青少年精神健康的影响研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本研究旨在探讨布拉氏酵母对青少年重度抑郁症（MDD）的治疗效果，并分析肠道微生物群和下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴的活性是否在二者之间发挥中介作用。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      其它

      随机化

      随机化过程将由武汉大学公共卫生学院的统计学家进行。每位参与者将在注册时被分配一个唯一的识别号码。使用SPSS 26.0将进行块大小为2的分层随机化，按照性别进行分层。

      盲法

      双盲，研究人员、参与者和临床医生将对组别分配情况保持不知。

      试验项目经费来源

      湖北省科学技术厅

      试验范围

      /

      目标入组人数

      50

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-10-25

      试验终止时间

      2027-03-01

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1）年龄不小于 13 岁，同时不超过 18 岁，自愿参与并完成研究，取得监护人知情同意； 2）纳入对象与中国精神疾病分类与诊断第三版（CCMD-3）中抑郁症的诊断要求符合； 3）受试者语言、听力正常； 4）在研究过程中不食用富含益生菌的发酵食品； 5）所有受试者服用统一的抗抑郁药，其稳定剂量为 6 周或更长时间，并被要求在整个研究过程中不做出改变。；

      排除标准

      1）双相情感障碍； 2）计划在 3 个月内住院或手术； 3）试验开始前三个月发生过过敏反应； 4）对补充剂的任何成分（布拉氏酵母菌、麦芽糊精）过敏； 5）体重指数超过 30； 6）试验开始前 3 个月使用全身抗菌或抗真菌药物； 7）试验开始前 3 个月摄入其他益生菌； 8）素食者。此外，出现严重不良反应的参与者将退出试验。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      武汉大学

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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