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    【CTR20171117】JS001工艺变更前后在晚期NSCLC患者中的PK相似性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20171117

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    特瑞普利单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2017-10-20

    临床申请受理号

    CXSL1400138

    靶点
    适应症

    晚期非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    JS001工艺变更前后在晚期NSCLC患者中的PK相似性研究

    试验专业题目

    一项考察抗PD-1单抗注射液工艺变更前后在晚期NSCLC患者中的单剂量和平行比较的药代动力学和安全性的相似性I期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液工艺变更前后在晚期NSCLC患者中单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18岁—70岁的男性或女性；

    排除标准

    1.已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者；

    2.1个月内接受过单抗治疗者（局部使用者除外）；

    3.研究开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括皮质类固醇治疗、免疫治疗）或参与其他临床研究的，或尚未从上次毒性中恢复的；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评19条
    • 中国临床试验63条
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