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    【CTR20220898】吡仑帕奈片在健康人体内的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220898

    试验状态

    已完成

    药物名称

    吡仑帕奈片

    药物类型

    化药

    规范名称

    吡仑帕奈片

    首次公示信息日的期

    2022-04-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）的加用治疗。

    试验通俗题目

    吡仑帕奈片在健康人体内的生物等效性试验

    试验专业题目

    吡仑帕奈片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250101

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由山东华铂凯盛生物科技有限公司提供（委托安徽泰恩康制药有限公司生产）的吡仑帕奈片（受试制剂，规格：4 mg）或由Eisai Co., Ltd.生产（Eisai Europe Limited持证）的吡仑帕奈片（参比制剂，商品名：卫克泰®，规格：4 mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2022-05-17

    试验终止时间

    2022-08-24

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；

    2.对本品的活性成分或乳糖过敏，或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；

    3.既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消 化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等 相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湘雅博爱康复医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410100

    联系人通讯地址
    吡仑帕奈片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评79条
    • 中国临床试验16条
    全球上市
    • 中国药品批文13条
    市场信息
    • 药品招投标464条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价10条
    • 仿制药参比制剂目录18条
    • 中国上市药物目录11条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息33条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录5条
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