yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20243349】吡仑帕奈口服混悬液在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243349

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    吡仑帕奈口服混悬液

    药物类型

    化药

    规范名称

    吡仑帕奈口服混悬液

    首次公示信息日的期

    2024-09-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者(伴有或不伴有继发全面性发作)的治疗。

    试验通俗题目

    吡仑帕奈口服混悬液在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

    试验专业题目

    吡仑帕奈口服混悬液在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂吡仑帕奈口服混悬液（持证商：湖南科伦制药有限公司）与参比制剂吡仑帕奈口服混悬液（持证商：Eisai Europe Limited，商品名：Fycompa®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂吡仑帕奈口服混悬液和参比制剂吡仑帕奈口服混悬液在健康受试者中的安全性。评价受试制剂吡仑帕奈口服混悬液和参比制剂吡仑帕奈口服混悬液的适口性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-10-10

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

    2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是患有精神障碍和/或不稳定的复发性情感障碍或病史、家族史，或有过自杀企图等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；

    3.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430014

    联系人通讯地址
    吡仑帕奈口服混悬液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验7条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标47条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保药品分类和代码2条
    点击展开

    武汉市中心医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯