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    【CTR20230036】评价培比洛芬缓释片的安全性和有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230036

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    培比洛芬缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    培比洛芬缓释片

    首次公示信息日的期

    2023-01-05

    临床申请受理号

    JXHL1900324

    靶点
    适应症

    用于缓解如下症状和体征：骨关节炎、类风湿性关节炎、腰痛（腰痛病）。

    试验通俗题目

    评价培比洛芬缓释片的安全性和有效性研究

    试验专业题目

    培比洛芬缓释片在中国健康受试者中药代动力学临床试验研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    110000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）评价单次给药和多次给药的安全性； （2）考察单次给药和多次给药的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 14 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-01-31

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18~45周岁（包括18周岁和45周岁）的男性和女性受试者，男、女性别比例1:1，受试者年龄相差小于10岁；

    排除标准

    1.3个月内参加过其他药物临床试验者；

    2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有心血管疾病或有心血管病危险因素者，有胃肠道出血、溃疡或穿孔病史者，有高血压病史，有出血倾向的患者，血脂异常者；

    3.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录1条
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