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    【ChiCTR2400094375】CAR2219 CAR-T细胞治疗复发/难治CD19+CD22+ B细胞淋巴瘤患者

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400094375

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-12-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    B细胞淋巴瘤

    试验通俗题目

    CAR2219 CAR-T细胞治疗复发/难治CD19+CD22+ B细胞淋巴瘤患者

    试验专业题目

    CAR2219 CAR-T细胞治疗复发/难治CD19+CD22+ B细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评估CAR2219 CAR-T细胞治疗复发/难治CD19+CD22+ B细胞淋巴瘤的安全性和耐受性。 次要研究目的：评估CAR2219 CAR-T细胞治疗复发/难治CD19+CD22+ B细胞淋巴瘤的疗效。 探索性研究目的：探索CAR2219 CAR-T细胞动力学特征和克隆演化过程。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    研究经费由河北泰禾春雨生物科技有限公司提供

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-10-31

    试验终止时间

    2026-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序； 2. 根据WHO 2022标准经细胞学或组织学确诊的复发/难治CD19+CD22+ B细胞淋巴瘤患者： 2.1经免疫分型或组织病理免疫组化学检查确定淋巴瘤细胞表达CD19和/或CD22抗原； 2.2 B细胞淋巴瘤包括：侵袭性B细胞淋巴瘤（LBCL、BL、MCL）、惰性B细胞淋巴瘤（CLL/SLL、FL、MZL、LPL、HCL）； 2.3复发/难治性B细胞淋巴瘤：侵袭性淋巴瘤患者至少接受一线和二线药物治疗且疾病稳定≤12个月，或疗效最佳后疾病进展；或自体干细胞移植后≤12个月疾病进展或复发。惰性淋巴瘤患者至少接受过三线治疗后出现疾病进展、复发或转化。 3. 年龄18-75岁（含边界值），男女均可； 4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0~2分的受试者； 5. 从知情同意书签署日开始预计生存期大于3个月； 6. HGB≥70g/L（可输血）； 7. 肝肾功能、心肺功能满足以下要求： ①肌酐≤1.5×ULN； ②左室射血分数≥50%； ③血氧饱和度>90%； ④总胆红素≤1.5×ULN，ALT和AST≤2.5×ULN； 8. 受试者同意从签署知情同意书时至接受CAR-T细胞输注后1年采取避孕措施。；

    排除标准

    1. 有严重心功能不全、左心室射血分数<50%； 2. 有严重的肺功能损害性疾病史； 3. 合并其他处于进展期的恶性肿瘤； 4. 合并严重感染且不能得到有效控制； 5. 合并严重自身免疫病或先天免疫缺陷； 6. 活动性肝炎(乙肝病毒脱氧核糖核酸[HBV-DNA]或丙肝病毒核糖核酸[HCV-RNA]检测结果高于检测下限)； 7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），或梅毒感染； 8. 有生物制品（含抗生素）严重过敏史； 9. 停用免疫抑制剂一个月后，仍然存在急性移植物抗宿主反应（GVHD）的异基因造血干细胞移植患者； 10. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    解放军总医院第一医学中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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