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    【CTR20131291】评价归元片的有效性和安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20131291

    试验状态

    已完成

    药物名称

    归元片

    药物类型

    中药

    规范名称

    归元片

    首次公示信息日的期

    2015-04-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    阿片类依赖稽延性戒断症状

    试验通俗题目

    评价归元片的有效性和安全性

    试验专业题目

    归元片剂量探索治疗阿片类依赖稽延性戒断症状的有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    044602

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价归元片治疗阿片类依赖康复期患者稽延性戒断症状的有效性及安全性，并对试验药物的用药剂量进行探索。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 216 ；

    实际入组人数

    国内: 216  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2013-07-24

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合DSM-IV阿片类依赖诊断标准者；

    排除标准

    1.严重肝肾功能不全或其他实验室检查严重异常者或合并其它各系统严重疾病者（血常规、肝功能各项主要指标化验值高于正常值上限的3倍，肾功能及凝血功能各项主要指标化验值高于正常值；）；2.血压低于85/55mmHg或高于140mmHg/90mmHg或心率低于50次/分者；3.严重感染性疾病者；4.既往有严重神经、精神疾病史者；5.有HIV感染史，重度营养不良者；6.除烟草以外的多种物质滥用并形成依赖者；7.最近一月内参加过其它药物试验者；8.对试验药物有过敏史者，有过敏性疾患或过敏体质者；9.妊娠、哺乳期妇女或可能妊娠者；10.研究者认为不适合参加本实验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属精神卫生中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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