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    【ChiCTR1800019255】调胃承气汤治疗奥氮平所致代谢综合征 的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800019255

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2018-11-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    精神分裂症

    试验通俗题目

    调胃承气汤治疗奥氮平所致代谢综合征 的临床研究

    试验专业题目

    调胃承气汤治疗奥氮平所致代谢综合征 的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索调胃承气汤治疗奥氮平引起的代谢综合征的临床疗效、不良反应和患者生活质量，探索中西医结合治疗精神疾病的规范化治疗方案。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    区组随机化， 由第三方统计人员提供， 采用SAS软件产生随机数字表

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    上海市科学技术委员会引导类中医项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-07-01

    试验终止时间

    2020-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合国际疾病分类（ICD-10）关于精神分裂症的诊断标准；符合中医内科学中胃 热亢盛型辨证施治。 （2）患者服用奥氮平，剂量达该药最低治疗量及其以上； （3）符合中华医学会糖尿病分会有关代谢综合症的临床诊断标准； 根据2004年中华医 学会糖尿病分会提出的建议诊断标准:具备以下4项组成成分的3项或全部者，A.超重和 (或)肥胖:BMI≥25.0(kg/m2);B.高血糖:FPG≥6.lmmol/L(110mg/dL)及(或)2hPG≥7.8mm ol/L(140mg/dL)及(或)已确诊为糖尿病并治疗者;C.高血压:SBP/DBP≥140/90mmHg及 (或)己确诊高血压并治疗者;D.血脂紊乱:空腹血TG≥1.7mmo/lL(15Omg/dL)及(或)空腹 血HDL-C＜0.9mmol/L(35mg/dL)(男)，(1.Ommol/L(19mg/dL)(女)。 （4）性别不限，年龄18-60岁； （5）提供参加本研究的知情同意书，由受试者本人或法定监护人签署。 STCSM2017511 17:46:48 5 （3）符合中华医学会糖尿病分会有关代谢综合症的临床诊断标准； 根据2004年中华医 学会糖尿病分会提出的建议诊断标准:具备以下4项组成成分的3项或全部者，A.超重和 (或)肥胖:BMI≥25.0(kg/m2);B.高血糖:FPG≥6.lmmol/L(110mg/dL)及(或)2hPG≥7.8mm ol/L(140mg/dL)及(或)已确诊为糖尿病并治疗者;C.高血压:SBP/DBP≥140/90mmHg及 (或)己确诊高血压并治疗者;D.血脂紊乱:空腹血TG≥1.7mmo/lL(15Omg/dL)及(或)空腹 血HDL-C＜0.9mmol/L(35mg/dL)(男)，(1.Ommol/L(19mg/dL)(女)。 （4）性别不限，年龄18-60岁； （5）提供参加本研究的知情同意书，由受试者本人或法定监护人签署。；

    排除标准

    （1）排除严重的躯体疾病、脑器质性疾病、颅脑外伤等； （2）年龄<18岁或年龄>75岁。 （3）合并有急性感染者。 （4）合并糖尿病酮症酸中毒等急性并发症者，或伴有其他心脑血管疾病(如心肌梗死、 脑梗死、脑出血)。 （5）严重的原发肝、肾疾病、精神病患者、妊娠或哺乳期妇女及对本药过敏者。 （6）血压>160/95mmHg。 （7）排除符合国际疾病分类（ICD-10）酒精、药物依赖及智能障碍诊断标准的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属精神卫生中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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