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    【ChiCTR1900021268】纳布啡混合罗哌卡因用于硬膜外分娩镇痛的量效关系

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900021268

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    盐酸罗哌卡因+盐酸纳布啡

    药物类型

    /

    规范名称

    盐酸罗哌卡因+盐酸纳布啡

    首次公示信息日的期

    2019-02-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    分娩疼痛

    试验通俗题目

    纳布啡混合罗哌卡因用于硬膜外分娩镇痛的量效关系

    试验专业题目

    纳布啡混合罗哌卡因用于硬膜外分娩镇痛的量效关系

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200090

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    拟通过探讨纳布啡混合罗哌卡因用于硬膜外分娩镇痛的量效关系，评价纳布啡混合罗哌卡因应用于硬膜外分娩镇痛的有效性和安全性，为分娩镇痛用药方案的优化提供参考。

    试验分类
    试验类型

    不同剂量对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    本临床试验采用前瞻性试验设计、偏倚化抛硬币设计序贯法进行计算纳布啡混合0.1%罗哌卡因用于硬膜外分娩镇痛的90%有效浓度（EC90），其中给每个产妇纳布啡的剂量取决于前一个患者的反应。下一个产妇随机接受较低浓度纳布啡的机率为(1-0.9)/0.9≈0.11，或相同浓度的机率为1-0.11=0.89。

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    医院和科室经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-11-01

    试验终止时间

    2019-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 美国麻醉医师协会（ASA）分级<Ⅲ级； 2. 年龄20～40岁； 3. 身高150～170cm； 4. BMI 24～30 kg/m2； 5. 初产妇，单胎，头位，镇痛实施前宫口2≤φ＜6cm; 6. 心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围； 7. 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。；

    排除标准

    1. 重要脏器有原发性疾病，如甲亢、心肺疾病、胰岛素治疗的糖尿病及神经肌肉病变等； 2. 精神或躯体上的残疾患者； 3. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 4. 过敏体质如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对纳布啡有过敏； 5. 试验前正在应用镇静药、镇痛药等； 6. 椎管内麻醉禁忌； 7. 镇痛前VAS＜5分； 8. 硬脊膜意外穿破、导管置入血管内或蛛网膜下腔。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属妇产科医院麻醉科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
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