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【ChiCTR2300069742】低剂量利妥昔单抗联合小剂量激素治疗轻中度难治性天疱疮的临床疗效观察:一 项前瞻性、单中心随机平行对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2300069742

试验状态

结束

药物名称

利妥昔单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-03-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

天疱疮

试验通俗题目

低剂量利妥昔单抗联合小剂量激素治疗轻中度难治性天疱疮的临床疗效观察:一 项前瞻性、单中心随机平行对照试验

试验专业题目

低剂量利妥昔单抗联合小剂量激素治疗轻中度难治性天疱疮的临床疗效观察:一 项前瞻性、单中心随机平行对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）探索低剂量RTX治疗难治性轻中度天疱疮患者复发的有效性和安全性； （2）探求中国人群使用RTX治疗难治性轻中度天疱疮的最佳治疗方案； （3）探究低剂量利妥昔单抗治疗天疱疮过程中B细胞的变化；

试验分类
试验类型

不同剂量对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

利用PASS15.0模块中的Multiple Comparisons of Proportions进行样本量计算，在α=0.05，β=0.9的情况下，样本量约为36例,由医生随机从符合条件的患者中收入组。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合天疱疮诊断标准的患者（a：临床表现为皮肤、粘膜出现松弛性水疱、糜烂，尼氏征阳性；b组织病理学检查提示表皮内水疱和棘层松解；c直接免疫荧光检查提示棘细胞间IgG、C3网状沉积）； 2. 年龄在18--80周岁的成人患者； 3. 轻中度天疱疮（PDAI （Pemphigus Disease Area Index，天疱疮疾病面积指数)评分，<=45分）； 4. 首次接受RTX治疗； 5. 签署知情同意书； 6. 可按计划接受治疗并随访；；

排除标准

既往接受过RTX或RTX治疗复发者；年龄<18周岁或>80周岁的患者；有用药禁忌证，包括严重心血管疾病、严重肝肾损害、严重活动性感染、既往有严重输液反应、相关药物严重过敏史、有肿瘤病史、孕妇及哺乳期妇女、最近接种过疫苗或计划接种疫苗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省广州市南方医科大学皮肤病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发57条
  • 中国药品审评156条
  • 全球临床试验2052条
  • 中国临床试验255条
  • 美国USAN名称2条
  • 药物INN名称2条
全球上市
  • 美国FDA批准药品10条
  • 中国药品批文10条
  • 美国NDC目录11条
  • 欧盟集中审批药品11条
  • 日本药品6条
  • 英国药品6条
  • 德国药品16条
  • 法国药品14条
  • 中国香港药品10条
  • 中国台湾药品10条
市场信息
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一致性评价
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生产检验
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合理用药
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