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    【CTR20132659】清肺消炎丸（浓缩丸）治疗小儿急性支气管炎的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20132659

    试验状态

    主动暂停（由于该试验伦理审查批件三年已到期，并且试验尚未招募患者，现申请终止该临床试验，待伦理审查通过后考虑重新开展。）

    药物名称

    清肺消炎丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    清肺消炎丸

    首次公示信息日的期

    2014-01-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    小儿急性支气管炎（咳嗽痰热证）

    试验通俗题目

    清肺消炎丸（浓缩丸）治疗小儿急性支气管炎的临床研究

    试验专业题目

    清肺消炎丸（浓缩丸）治疗小儿急性支气管炎（咳嗽痰热证）有效性和安全性的随机、双盲 Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300457

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索清肺消炎丸（浓缩丸）治疗小儿急性支气管炎（咳嗽痰热证）的有效性，以及临床应用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 144 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合小儿急性支气管炎西医诊断标准；2.符合中医小儿咳嗽痰热证诊断辨证标准；3.年龄在1～14岁；4.病程在48小时及以内；5.家长或监护人签署了知情同意书；

    排除标准

    1.诊断为上感、流感、化脓性扁桃腺炎、哮喘、肺脓肿、肺炎等其他疾病；2.合并心、脑、肝、肾及造血等系统原发性疾病，以及严重营养不良、严重佝偻病、精神病患者；3.对已知本制剂组成成分过敏者；4.根据医生判断，容易造成失访者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300193

    联系人通讯地址
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    • 医保药品分类和代码8条
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