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【CTR20181516】GR1405注射液在晚期实体肿瘤或淋巴瘤患者中I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20181516

试验状态

主动终止（因申办者战略调整，决定终止该药物开发，因此终止该临床试验项目。）

药物名称

GR-1405注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GR-1405注射液

首次公示信息日的期

2018-09-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体肿瘤或淋巴瘤

试验通俗题目

GR1405注射液在晚期实体肿瘤或淋巴瘤患者中I期临床试验

试验专业题目

GR1405注射液在晚期实体瘤或淋巴瘤的耐受性、药代动力学、免疫原性、剂量递增的安全性及初步疗效评价临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价GR1405注射液在中国晚期实体肿瘤和淋巴瘤患者中的最大耐受剂量和安全性特征；评价GR1405注射液在中国晚期实体肿瘤和淋巴瘤患者体内的药代动力学特征以及初步疗效、免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60~124 ；

实际入组人数

国内: 10  ；

第一例入组时间

2018-12-05

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.肿瘤患者，其中：① Ia 期研究：经细胞学或组织学确认的局部晚期、 复发或转移性实体瘤患者或经病理确认的淋巴瘤患者，且上述肿瘤需 标准治疗失败或者没有标准治疗或者受试者拒绝标准治疗；② Ib 期 研究：队列 A：经细胞学或组织学确认的局部晚期、复发或转移性胃 腺癌（包括胃食管结合部腺癌）且未接受过标准治疗的初治患者。队 列 B：经细胞学或组织学确认的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌（不 包括腺鳞癌混合型及其他病理类型）且未接受过标准治疗的初治患 者。队列 C：经细胞学或组织学确认的晚期、复发或转移性神经内分 泌癌未接受过标准治疗的初治患者。队列 D：标准含铂一线化疗方案 治疗失败的神经内分泌癌。队列 E：经病理学确认的复发/难治的经典型霍奇金淋巴瘤患者；

排除标准

1.既往接受任何免疫治疗药物期间出现过任何NCI CTCAE v4.03 ≥3级irAE者；

2.曾接受过任何抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体治疗者；

3.既往或同时患有其它恶性肿瘤者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第三〇七医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验8条
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