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    【CTR20242576】GR1803注射液在多发性骨髓瘤患者中II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242576

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    GR-1803注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    GR-1803注射液

    首次公示信息日的期

    2024-07-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    多发性骨髓瘤

    试验通俗题目

    GR1803注射液在多发性骨髓瘤患者中II期临床试验

    试验专业题目

    GR1803注射液在复发性/难治性多发性骨髓瘤患者中有效性、安全性、药代动力学和免疫原性的单臂、开放、多中心II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评价GR1803注射液在多发性骨髓瘤患者中有效性特征； 次要目的 评价GR1803注射液在多发性骨髓瘤患者中安全性特征； 评价GR1803注射液在多发性骨髓瘤患者中药代动力学特征； 评价GR1803注射液在多发性骨髓瘤患者中免疫原性特征； 探索目的 探索GR1803血药浓度与药效动力学、安全性和有效性的关系； 评价GR1803注射液对受试者报告的症状和功能的影响。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 116 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-08-26

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.首次给药前接受过抗肿瘤治疗，包括： 首次给药前4周内或5个半衰期（以时间更短的计算）接受过小分子靶向治疗 首次给药前3周内或接受过抗体治疗 首次给药前2周内接受过细胞毒药物治疗和/或蛋白酶抑制剂和/或其它抗肿瘤的中药（包括中成药）治疗 首次给药前1周内接受过免疫调节剂治疗 首次给药前3个月接受过CAR-T治疗 首次给药前1周内接受过放射治疗；2.首次给药前4周内使用过其它临床试验药物；3.首次给药前12周内接受过自体干细胞移植；4.既往接受过异体干细胞移植；5.既往接受过BCMA靶点治疗；6.试验期间计划接受干细胞移植；7.患有淀粉样变性、浆细胞性白血病、POEMS综合征；8.首次给药前4周内有重大手术者、预期在试验期间接受重大手术者；9.患有其它恶性肿瘤史者（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；10.自身免疫病处于活动期；11.伴有活动性感染或病史，如： 首次给药前2周内进行过口服抗感染治疗 首次给药前4周内有静脉抗感染治疗 首次给药前2周内感染过新冠/甲流/乙流等病毒性呼吸道感染；12.首次试验药物给药前1周内，接受皮质类固醇治疗的日用量超过相当于10mg的泼尼松剂量；13.怀疑MM已累及中枢神经系统或脑膜并经核磁或CT等影像检查确认，或既往存在中枢神经系统疾病，如：癫痫、麻痹、失语、中风、蛛网膜下腔出血/中枢神经系统出血、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、精神疾病等；14.筛选时周围神经病变毒性≥2级；15.存在以下心血管疾病风险者： 筛选时心电图校正的QTcF间期女性≥470 ms，男性≥450 ms；以及存在研究者认为其它对受试者可能存在无法接受的风险的ECG异常 目前存在心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级） 不稳定型心绞痛或经研究者判定严重的心脏疾病 首次给药前6个月发作过心肌梗死 首次给药前3个月发作过不稳定心绞痛 首次给药前6个月内放置过心脏支架 其它经研究者判断为严重的心律失常或接受过冠状动脉旁路搭桥（CABG）；16.需要辅助供氧的肺功能损害者；17.已知对皮质类固醇、单克隆抗体或人类蛋白或试验药物辅料过敏，或已知对哺乳动物源制品过敏的受试者；18.筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性（HBVDNA检测低于研究中心检测下限除外）、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性（HBVDNA检测低于研究中心检测下限除外）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性（HCV-RNA低于正常值下限除外）、艾滋病病毒抗体初筛（HIV）阳性、抗梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者（RPR或TRUST阴性者除外）；19.妊娠、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检测阳性者；20.自筛选期至给药结束后6个月内有生育计划、捐献卵子（女性受试者）或捐献精子（男性受试者）计划，且不愿采取有效物理避孕措施；21.存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本研究的依从性；22.已知有酒精和药物滥用者；23.研究者认为不合适参加本研究的其他原因；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院;首都医科大学附属北京朝阳医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310000;100000

    联系人通讯地址
    GR-1803注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
    点击展开

    浙江大学医学院附属第一医院;首都医科大学附属北京朝阳医院的其他临床试验

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