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【CTR20252427】CM336治疗原发性轻链型淀粉样变性的Ⅱ期研究（仅开展第一阶段研究）

基本信息
登记号

CTR20252427

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CM-336注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CM-336注射液

首次公示信息日的期

2025-06-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

原发性轻链型淀粉样变性

试验通俗题目

CM336治疗原发性轻链型淀粉样变性的Ⅱ期研究（仅开展第一阶段研究）

试验专业题目

评价CM336注射液治疗复发或难治性原发性轻链型淀粉样变性的有效性、安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610219

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价CM336治疗复发或难治性原发性轻链（AL）型淀粉样变性的有效性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿并同意书面签署 ICF 且能够遵守本方案的规定；

排除标准

1.非原发性 AL型淀粉样变性：包括遗传性淀粉样变性、继发性轻链型淀粉样变性和其他非 AL 型淀粉样变性等；

2.既往或目前诊断为有症状的多发性骨髓瘤者；

3.首次给药前在规定的时间内接受过抗 AL 型淀粉样变性治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730;250033

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验2条
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