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    【CTR20200130】磷酸奥司他韦口崩片健康人体生物等效性临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200130

    试验状态

    已完成

    药物名称

    磷酸奥司他韦口腔崩解片

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸奥司他韦口腔崩解片

    首次公示信息日的期

    2020-03-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    1. 用于成人和2周及2周以上的儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。2. 用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感的预防。

    试验通俗题目

    磷酸奥司他韦口崩片健康人体生物等效性临床研究

    试验专业题目

    磷酸奥司他韦口崩片健康人体生物等效性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    进行受试制剂（T，磷酸奥司他韦口崩片）和参比制剂（R，磷酸奥司他韦胶囊）在中国健康受试者中进食状态下的相对生物利用度研究，以评价生物等效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2020-06-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18-45周岁（含18和45周岁），男女均可，单一性别不少于总例数 1/3；

    排除标准

    1.有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；

    2.明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；

    3.有其他任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京友谊医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100050

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验5条
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