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    【ChiCTR2300067621】贝达喹啉、德拉马尼、利奈唑胺、莫西沙星联合方案治疗耐多药结核病的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300067621

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    富马酸贝达喹啉片+德拉马尼片+利奈唑胺+盐酸莫西沙星

    药物类型

    /

    规范名称

    富马酸贝达喹啉片+德拉马尼片+利奈唑胺+盐酸莫西沙星

    首次公示信息日的期

    2023-01-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    耐多药结核病

    试验通俗题目

    贝达喹啉、德拉马尼、利奈唑胺、莫西沙星联合方案治疗耐多药结核病的临床研究

    试验专业题目

    贝达喹啉、德拉马尼、利奈唑胺、莫西沙星联合方案治疗耐多药结核病的有效性和安全性的前瞻性队列研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究拟开展前瞻性单中心、双臂队列研究，探索“贝达喹啉、德拉马尼、利奈唑胺、莫西沙星（BDeLM）方案”治疗MDR-TB的有效性和安全性，为MDR-TB治疗提供药物更少、疗程更短、疗效良好的新方案。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    国家感染性疾病临床医学研究中心（深圳）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-01-13

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）自愿参加研究并签署知情同意书；或监护人同意患儿作为受试对象，签署知情同意书； 2）年龄≥12岁至≤75岁，体重≥30kg，男女不限； 3）胸部CT提示存在肺部病灶，不论是否病灶广泛性肺结核 [病灶广泛性肺结核（Extensive TB disease）定义：影像学所见存在双侧肺部空洞或弥漫性肺实质病灶。在＜15岁儿童中，病灶广泛性肺结核定义：影像学所见存在肺部空洞病灶或双侧肺部病灶]； 4）在筛选前3个月内，经痰、诱导痰或肺泡灌洗液GeneXpert MTB/RIF确诊为利福平耐药结核病患者； 5）对氟喹诺酮类耐药 [在开始抗结核治疗前3个月至抗结核治疗开始后1个月内，使用快速分子生物学方法（如溶解曲线法、GeneXpert MTB/XDR、其他快速分子生物学检测等）、全基因组测序、质谱检测或表现型体外药敏试验等方法]，或不耐受，或过敏； 6）对氯法齐明耐药，或不耐受，或过敏； 7）经临床综合评估诊断为活动性肺结核，且需要抗结核治疗的患者。潜在受试者包括：a）初治病例（未用过二线抗结核药物）。b）治疗失败病例（①使用二线抗结核药物超6个月且判断为治疗失败；②由于任何原因停用抗结核方案中的2个或以上药物而判断为治疗失败）。c）再出现病例（内源性复发或外源性再感染）。临床综合评估需由耐多药结核病专家组给出； 8）如为育龄期妇女，需要其妊娠尿检阴性并同意在研究期间采取高效避孕措施（包括避孕套、结扎等，不建议药物避孕）； 9）预计研究期间不离开本地，且愿意提供联系方式配合完成治疗和后续随访安排。；

    排除标准

    1）合并非结核分枝杆菌感染； 2）入组前使用贝达喹啉、普托马尼、德拉马尼或利奈唑胺等药物的单药或任意组合超过1个月，且有证据表明已经对这些药物耐药（经快速分子生物学方法、全基因组测序、表现型体外药敏试验等方法证实）； 3）入组前已知对所接受治疗方案中的药物存在不耐受，或过敏； 4）QTcF ≥ 450ms（在筛选阶段允许一次重新测试以重新评估入选资格）；有一个或多个引起QT间期延长的危险因素，包括病理性Q波（定义为Q波超过40ms或深度超过0.4-0.5mV），心室预激，完全或有临床意义的不完全左束支传导阻滞或右束支传导阻滞，二度或三度心脏传导阻滞，QRS持续时间超过120毫秒的室内传导延迟，窦性心率低于50bpm定义的心动过缓，长QT综合征的个人史或家族史，有过心脏病史、晕厥发作（即心脏性晕厥，不包括血管迷走神经或癫痫引起的晕厥）、症状性或无症状性心律失常（窦性心律失常除外），有尖端扭转型室性心动过速的危险因素； 5）血红蛋白低于90g/L或血小板低于75*10^9/L； 6）肾功能受损（血清肌酐超过正常上限的1.5倍）； 7）肝功能受损（ALT和/或AST水平超过正常上限3倍），肝硬化（Child分级B或C），或酗酒； 8）精神疾病（癫痫、严重抑郁、易怒或其他精神病）； 9）吸毒； 10）感染人类免疫缺陷病毒（HIV），或患有免疫缺陷病； 11）恶性肿瘤； 12）重症患者或其它终末期疾病，预计生存期<6个月或Karnofsky评分＜50%； 13）孕妇或哺乳期妇女（除非患者愿意停止哺乳）； 14）受试者同时应用影响本研究疗效观察或有联用禁忌的药物，包括糖皮质激素、干扰素、非甾体抗炎药、单胺氧化酶抑制剂（苯乙肼、异卡波肼等）、直接或间接拟交感神经药物（如伪麻黄碱）、血管加压药物（如肾上腺素、去甲肾上腺素）、多巴胺类药物（如多巴胺、多巴酚丁胺）、5-羟色胺再摄取抑制剂、三环类抗抑郁药、5-羟色胺5-HTI 受体拮抗剂（阿米替林、丁螺环酮）、哌替啶等； 15）目前正在参加其他临床试验； 16）经研究者判定患者不适合参加本研究的其他状况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    深圳市第三人民医院

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