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        【CTR20210056】艾曲泊帕生物等效性试验

        基本信息
        登记号

        CTR20210056

        试验状态

        已完成

        药物名称

        艾曲泊帕乙醇胺片

        药物类型

        化药

        规范名称

        艾曲泊帕乙醇胺片

        首次公示信息日的期

        2021-01-21

        临床申请受理号

        /

        靶点
        适应症

        原发免疫性血小板减少症

        试验通俗题目

        艾曲泊帕生物等效性试验

        试验专业题目

        评估受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片25mg与参比制剂瑞弗兰® 25mg作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        201203

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        研究空腹状态下单次口服受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片（规格：25mg）与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片（瑞弗兰®，规格：25mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，判断两种制剂是否具有生物等效性。

        试验分类
        试验类型

        交叉设计

        试验分期

        BE试验

        随机化

        随机化

        盲法

        开放

        试验项目经费来源

        /

        试验范围

        国内试验

        目标入组人数

        国内: 48 ；

        实际入组人数

        国内: 48  ；

        第一例入组时间

        2021-03-03

        试验终止时间

        2021-06-21

        是否属于一致性

        是

        入选标准

        1.18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；

        排除标准

        1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

        2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

        3.在服用研究药物前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        上海市徐汇区中心医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        200031

        联系人通讯地址
        艾曲泊帕乙醇胺片的相关内容
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        • 中国临床试验44条
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        • 药品招投标651条
        • 政策法规数据库3条
        • 企业公告5条
        一致性评价
        • 一致性评价11条
        • 仿制药参比制剂目录12条
        • 中国上市药物目录11条
        生产检验
        • 境内外生产药品备案信息21条
        合理用药
        • 药品说明书6条
        • 医保目录6条
        • 医保药品分类和代码24条
        • 药品商品名查询6条
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