• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20210503】阿普斯特片与原研参比制剂在健康成年受试者中空腹餐后状态下的单中心、单剂量、随机、交叉生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210503

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿普米司特片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿普米司特片

    首次公示信息日的期

    2021-03-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    活动性银屑病关节炎；中重度斑块状银屑病；与白塞病相关的口腔溃疡

    试验通俗题目

    阿普斯特片与原研参比制剂在健康成年受试者中空腹餐后状态下的单中心、单剂量、随机、交叉生物等效性试验

    试验专业题目

    评估受试制剂阿普斯特片与参比制剂阿普斯特片（OTEZLA ）作用于健 康成年受试者在空腹餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两 周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100101

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价空腹/餐后状态下单次口服受试制剂阿普斯特片（浙江万晟药业有限公司，规格：30mg）与参比制剂阿普斯特片（商品名：OTEZLA®，规格：30mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，初步评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2021-04-02

    试验终止时间

    2021-04-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

    2.乙肝表面抗原阳性 乙型肝炎核心抗体阳性且乙型肝炎表面抗体阴 性者 丙肝抗体阳性 HIV 抗体阳性 梅毒抗体 检查结果经研究者 判定异常有临床意义；3.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    4.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    济南市中心医院临床研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250013

    联系人通讯地址
    阿普米司特片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评157条
    • 中国临床试验37条
    全球上市
    • 中国药品批文48条
    市场信息
    • 药品招投标1631条
    • 药品集中采购20条
    • 企业公告9条
    一致性评价
    • 一致性评价45条
    • 仿制药参比制剂目录46条
    • 中国上市药物目录42条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息64条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码75条
    • 药品商品名查询3条
    点击展开

    最新临床资讯