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    【CTR20131038】评价MetMAb药代动力学和安全性的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20131038

    试验状态

    主动暂停（基于OAM4971g(METLung)中期分析的结果,该研究的独立数据监查委员会(IDMC)建议此研究因无效而停止。罗氏公司评估了这项研究结果对评价onartuzumab所有其它研究的理论依据的影响。因在不同适应症缺乏疗效，申办方决定停止所有onartuzumab相关的临床研究。）

    药物名称

    Onartuzumab注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    Onartuzumab注射液

    首次公示信息日的期

    2013-11-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    局部晚期或转移性实体瘤

    试验通俗题目

    评价MetMAb药代动力学和安全性的研究

    试验专业题目

    一项在患有局部晚期或转移性实体瘤的中国患者中进行的MetMAb药代动力学和安全性的Ⅰ期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510055

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    描述中国患者以每三周一次、每次4、15和30mg/kg剂量水平静脉给药后MetMAb的药代动力学特性; 评价MetMAb在中国患者中的安全性和耐受性及抗治疗抗体反应.

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经组织学检查确诊为标准治疗方案难以治疗，或无法获得进一步标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤患者；2.经组织学检查确诊为标准治疗方案难以治疗，或无法获得进一步标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤患者；3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~2分；4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~2分；5.年满18岁；6.年满18岁；7.签署了知情同意书；8.预期寿命>3个月；9.有能力和意愿能够依从研究方案要求；10.有能力和意愿能够依从研究方案要求；11.如果患者或男性患者的女性配偶正处于育龄（绝经期前或绝经期开始后不到2年），同意采取适当的避孕措施；12.如果患者或男性患者的女性配偶正处于育龄（绝经期前或绝经期开始后不到2年），同意采取适当的避孕措施；13.预期寿命>3个月；14.签署了知情同意书；

    排除标准

    1.在研究治疗开始前4周内曾接受过大手术，尚未完全康复；

    2.在研究治疗开始前4周内曾接受过大手术，尚未完全康复；

    3.临床意义的胃肠道异常，包括未受控制的炎症性胃肠道疾病（克罗恩病、溃疡性结肠炎等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属肿瘤医院/中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060

    联系人通讯地址
    Onartuzumab注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评12条
    • 全球临床试验7条
    • 中国临床试验3条
    • 美国USAN名称1条
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