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        【ChiCTR1900021101】磁共振评价TAVI治疗主动脉瓣关闭不全的疗效

        基本信息
        登记号

        ChiCTR1900021101

        试验状态

        尚未开始

        药物名称

        /

        药物类型

        /

        规范名称

        /

        首次公示信息日的期

        2019-01-28

        临床申请受理号

        /

        靶点

        /

        适应症

        主动脉瓣关闭不全

        试验通俗题目

        磁共振评价TAVI治疗主动脉瓣关闭不全的疗效

        试验专业题目

        磁共振评价TAVI治疗中-重度主动脉瓣关闭不全疗效的单中心探索性非随机对照研究

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        610041

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        根据磁共振新技术的应用发展，我们拟通过术前，早期术后（院内），术后6个月，术后1年，术后3年及术后5年为时间节点：①比较TAVI组和SAVR组的基础信息，术后总死亡率，心脏死亡率，起搏器植入，脑卒中，瓣周漏，冠脉阻塞或心肌梗死、严重出血、急性肾损伤、心衰再入院、瓣膜毁损，心功能，BNP、CK-MB、hsTNT，瓣膜具体种类，有无同时进行其他手术（CABG，二尖瓣手术等），体外循环时间，阻断时间，ICU天数，住院总天数，失访，植入永久起搏器，瓣膜成形，药物治疗，脑梗等其他并发症。②CMR对各组疗效评估，评估术前术后各房室大小，容积，功能，FTI提示心室形变，LGE或ECV-TI-mapping评估心肌纤维化区域，T2 mapping对心肌水肿的量化以及与心室重构的相关性；具体分析TAVI或对AR的疗效主要体现的方面。③根据磁共振的各项数据，尤其是特有数据（如形变，纤维化的数据），分析其对病人的选择以及预后的预测作用。

        试验分类
        试验类型

        非随机对照试验

        试验分期

        治疗新技术

        随机化

        无

        盲法

        N/A

        试验项目经费来源

        四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程项目(No. ZY2017306)和国家自然科学基金（No.81470481)

        试验范围

        /

        目标入组人数

        21

        实际入组人数

        /

        第一例入组时间

        2019-02-01

        试验终止时间

        2029-02-01

        是否属于一致性

        /

        入选标准

        （1）年龄≥60岁，心功能NYHA分级Ⅱ-Ⅳ级； （2）有明确临床症状的主动脉瓣反流（中度以上）； （3）Euroscore＞12或STS risk score＞4. （4）TAVI组置入瓣膜均为J-Valve介入心脏瓣膜、SAVR组置入瓣膜为人工生物瓣膜（患者签署知情同意书）。；

        排除标准

        （1）主动脉疾病合并感染性心内膜炎或其他活动性感染； （2）合并重度二尖瓣病变患者； （3）需行主动脉大血管手术患者； （4）TAVI组瓣环经＞29mm或小于18mm； （5）凝血功能不全，有严重出血倾向，不能抗凝治疗或抗凝禁忌； （6）6个月内TIA或严重脑卒中或严重痴呆； （7）30天内心肌梗死 （8）左心室血栓，赘生物，左心室流出道梗阻； （9）血流动力学不稳定，需要大量心肌收缩力药物支持或机械性心脏辅助； （10）肥厚性心肌病； （11）重度肺动脉高压和右心功能不全； （12）严重疾病预期寿命小于1年。 （13）磁共振的相对禁忌症和绝对禁忌症：绝对禁忌症：动脉瘤夹，颈动脉血管夹，神经刺激器设备，胰岛素泵或输液泵，植入的药物输入设备：留置针等，骨骼生长/融合刺激器，耳朵植入物，义眼（金属碎屑）。相对禁忌症:严重的幽闭恐惧症，威胁生命的严重心律失常。；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        四川大学华西临床医学院/华西医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        610041

        联系人通讯地址

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