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    【ChiCTR-OCH-12003020】血液病造血干细胞移植技术的优化-依据危险度分层优化急性髓系白血病治疗的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OCH-12003020

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2012-12-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性髓系白血病

    试验通俗题目

    血液病造血干细胞移植技术的优化-依据危险度分层优化急性髓系白血病治疗的研究

    试验专业题目

    血液病造血干细胞移植技术的优化-依据危险度分层优化急性髓系白血病治疗的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100044

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1) 通过多中心合作研究，评价AML缓解后强烈化疗和自体造血干细胞移植（auto-HSCT）治疗年轻、成人低危，中危AML 的疗效和安全性（包括毒副作用、耐受性）。 2）分析成人原发性AML预后相关因素，包括年龄、临床特征、诊断时细胞/分子遗传学特征、各监测点MRD水平等。 3）验证一些新的分子标志如FLT3/ITD 、c-Kit、NPM1、WT1突变等在AML中的预后价值及MRD监测的方法和意义。 4）建立allo-HSCT的移植相关死亡风险评分体系，建立髓系恶性血液病移植后复发的监测和治疗规范。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机对照研究

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    卫生部行业专项基金（基金号，201202012）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    300;150

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2013-01-01

    试验终止时间

    2014-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）自体移植纳入标准： 1. 初治、原发性非APL急性髓细胞白血病（AML）患者（WHO2008标准）；且细胞遗传学和分子生物学符合低危，中危AML 患者 2.经标准的“3+7”（Ara-C联合蒽环类药物，包括 IDA,DNR等）诱导化疗1-2疗程获得第一次完全缓解（CR1）的患者 3.巩固化疗采用大剂量Ara-C 1- 2疗程；中剂量Ara-C联合蒽环/醌类药物（包括 Mitox,IDA,DNR等）1-2疗程， 每疗程后，评价MRD水平： 若MRD(RQ-PCR）＜0.1%，可进行自体外周干细胞动员采集； 若MRD(RQ-PCR)＞0.1%，进入化疗组，或 Allo-HSCT。 4.无合适的HLA匹配供者或无法耐受异基因造血干细胞移植者；患者自愿接受 auto-HCT， 5.年龄，18-60岁，男女不限。ECOG评分0,1分。 （2）异基因移植纳入标准： 1.AML患者，年龄<60岁，就诊时细胞遗传学/分子生物学分类属于高危组，或中，低危AML（自愿接受异基因移植，或MRD 水平进行升高，＞CR1）。并具有可供选择的异基因供者。；

    排除标准

    (1).自体移植 1.继发性AML, 大于60岁， 2.高危组AML( 3.>CR1,或大于2疗程达缓解 4.MRD 大于0.1% （包括RQ-PCR检测CBF,NMP1);FCM检测发现表型异常（即，LAIPs)。 （2）异基因移植 1.难治复发AML。 2.ECOG >=2。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院血液病研究所

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址

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