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    【ChiCTR2000032086】成人Ph阳性急性淋巴细胞白血病持续应用达沙替尼联合减低剂量巩固化疗的随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000032086

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    达沙替尼

    药物类型

    化药

    规范名称

    达沙替尼

    首次公示信息日的期

    2020-04-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    Ph阳性急性淋巴细胞白血病

    试验通俗题目

    成人Ph阳性急性淋巴细胞白血病持续应用达沙替尼联合减低剂量巩固化疗的随机对照研究

    试验专业题目

    成人Ph阳性急性淋巴细胞白血病持续应用达沙替尼联合减低剂量巩固化疗的随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100044

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    分析持续应用达沙替尼联合减低剂量巩固化疗在成人Ph+ALL中的疗效。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    北医公共卫生系专家及研究负责人共同由SAS软件产生随机序列。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    128

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-04-30

    试验终止时间

    2026-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    初治Ph+ALL病人：初治Ph+ALL诊断标准：BCR-ABL/ABL阳性或者Ph染色体阳性的初治ALL，未经治疗； 年龄18-65岁； 肝功能：ALT和AST≤2.5倍正常值高限，胆红素≤2倍正常值高限；肾功能：肌酐≤3倍正常值高限； 体力评分为0-2（ECOG）； 签署知情同意书。；

    排除标准

    妊娠； 未治愈的有活动性感染者； 患有精神疾病； 患有其他未被控制的疾病， 研究者认为不适合加入者；研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院，血液病研究所

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评168条
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    • 药物INN名称1条
    全球上市
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