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      【CTR20160921】达沙替尼片治疗复发难治的成人Ph + ALL的临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20160921

      试验状态

      主动终止（基于公司整体布局，后期不再开展此项目，本次终止不涉及安全性原因）

      药物名称

      达沙替尼片

      药物类型

      化药

      规范名称

      达沙替尼片

      首次公示信息日的期

      2017-01-04

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      对既往含伊马替尼的治疗耐药或不耐受的费城染色体阳性急性淋巴细胞性白血病

      试验通俗题目

      达沙替尼片治疗复发难治的成人Ph + ALL的临床试验

      试验专业题目

      达沙替尼片治疗对既往治疗耐药或不耐受的成人费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病的有效性和安全性临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      210023

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价达沙替尼片治疗对既往含伊马替尼的治疗耐药或不耐受的成人Ph+ ALL的有效性和安全性。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 55 ；

      实际入组人数

      国内: 0  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.采用MICM（形态学、免疫学、细胞遗传学和分子生物学）诊断模式诊断的急性B淋巴细胞性白血病，且费城染色体阳性（Ph+）和/或BCR-ABL融合基因阳性的患者，对既往伊马替尼为基础的治疗耐药或不耐受；

      排除标准

      1.已知存在ABL激酶区 T315I、F317L和V299L突变；

      2.接受过异基因造血干细胞移植；

      3.慢性髓细胞白血病急淋变（CML急淋变）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      四川大学华西医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      610041

      联系人通讯地址
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      • 境内外生产药品备案信息31条
      合理用药
      • 药品说明书15条
      • 医保目录8条
      • 医保药品分类和代码53条
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