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    【ChiCTR2500100469】利妥昔单抗、甲氨蝶呤和塞替派(R-MT)诱导治疗后序贯依托泊苷和阿糖胞苷(EA)巩固治疗原发中枢神经系统淋巴瘤的前瞻性、单臂临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100469

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    原发中枢神经系统淋巴瘤

    试验通俗题目

    利妥昔单抗、甲氨蝶呤和塞替派(R-MT)诱导治疗后序贯依托泊苷和阿糖胞苷(EA)巩固治疗原发中枢神经系统淋巴瘤的前瞻性、单臂临床研究

    试验专业题目

    利妥昔单抗、甲氨蝶呤和塞替派(R-MT)诱导治疗后序贯依托泊苷和阿糖胞苷(EA)巩固治疗原发中枢神经系统淋巴瘤的前瞻性、单臂临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、主要研究目的：评价【RMT-EA】方案一线治疗PCNSL时的客观缓解率(ORR)。 2、次要研究目的 （1）评价【RMT-EA】方案一线治疗PCNSL患者时的安全性。 （2）评价【RMT-EA】方案一线治疗对PCNSL患者的生存影响（评价指标为PFS, OS）。 （3）评价【RMT-EA】方案一线治疗PCNSL患者的近期和远期生活质量。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    研究负责人的研究经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    41

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-04-09

    试验终止时间

    2028-04-09

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1) 年龄≤60岁，男女不限； 2) 既往未经治疗，根据组织病理学及免疫组织化学染色确诊为弥漫大B细胞淋巴瘤，且经严格查体及辅助检查未发现全身淋巴造血组织或其他系统受累，明确诊断为原发中枢神经系统淋巴瘤； 3) 征求病人及家属的知情同意，签署知情同意书，自愿参加本项试验。；

    排除标准

    凡是出现下列情况之一者不能入选本试验： 1) 目前伴有其他活动期的恶性肿瘤； 2) 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； 3) 对研究药物或其任何辅料过敏； 4）经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全的家庭或社会等因素。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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