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    【ChiCTR-OOC-15005926】腹腔镜胃旁路术对非重度肥胖2型糖尿病的疗效研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OOC-15005926

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2015-01-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    糖尿病

    试验通俗题目

    腹腔镜胃旁路术对非重度肥胖2型糖尿病的疗效研究

    试验专业题目

    腹腔镜胃旁路术对非重度肥胖2型糖尿病的疗效研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    美国糖尿病协会发布的2014糖尿病治疗指南中推荐的手术指征是BMI>35㎏/㎡病态肥胖2型糖尿病患者，但对BMI<35 ㎏/㎡的非重度肥胖2型糖尿病患者行胃旁路术是否安全可行尚不得而知，现在仍然缺乏大量充足的证据将减肥手术视作BMI<35 ㎏/㎡的非重度肥胖2型糖尿病患者的一种推荐术式。欧美国家的患者与亚洲国家的患者在体型、饮食结构上存在差异，考虑到在不同地区尤其是亚洲地区糖尿病病情有其特殊的流行特点，印度以及中国台湾地区于是开始评价体重指数小于35㎏/㎡的非重度肥胖2型糖尿病患者能否从胃旁路手术中获益,我们评价胃旁路术对非重度肥胖亚裔2型糖尿病的手术疗效，并为此寻找证据。所有纳入的患者均随访1年分析低BMI组和高BMI组患者糖脂代谢指标的差异。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    其它

    随机化

    N/A

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    广东省自然科学基金（No.S2011010000472）；广州市科技计划项目(No.2010B060900068，No.2011B050400041）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2015-03-01

    试验终止时间

    2017-03-28

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    根据美国糖尿病学会2014版糖尿病诊断标准[6]：有症状和随意血糖≥11 .1 mmol/L或空腹血糖（FPG) ≥7 .0 mmol/L或2hOGTT实验≥11 .1 mmol/L或A1C>6.5%者诊断为糖尿病。在确诊为糖尿病的基础上，我们将符合以下标准的患者纳入手术治疗的范畴 ①排除1 型糖尿病患者；②BMI≤35 ㎏/㎡ ；③患者T2DM的病程少于15年；④年龄≤65岁；⑤胰岛储备功能空腹C肽 （FC-P)在正常下限1/2 以上，餐后2h C肽较餐前反应2倍以上；⑥内科治疗控制不良， 糖化血红蛋白 （HbA1c) ≥7 .0 %；⑦自愿接受LGBP术并签署同意书者；；

    排除标准

    (1)滥用药物、酒精成瘾、患有难以控制的精神疾病的患者以及对常规内科的风险、益处、预期后果缺乏理解能力的患者； (2)全身状况差，无法进行手术者； (3)明确诊断为1型糖尿病的患者； (4)患者依从性较差者； (5)妊娠糖尿病及其他特殊类型的糖尿病的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州军区广州总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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