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【CTR20191456】评价SCB-313用于治疗恶性腹水的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20191456

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体-三聚体融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体-三聚体融合蛋白

首次公示信息日的期

2019-07-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

恶性腹水

试验通俗题目

评价SCB-313用于治疗恶性腹水的I期临床试验

试验专业题目

评价SCB-313（全人源TRAIL-三聚体融合蛋白）用于治疗恶性腹水的安全性、耐受性、药效和药代动力学 的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1. 按照腹腔滴注给药一次的方式，评估SCB-313的单次给药的安全性和耐受性； 2. 按照每天一次腹腔滴注给药，连续给药3天的方式，评估SCB-313的重复给药的安全性和耐受性，确定SCB-313的最大耐受剂量（MTD）；

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10-30 ；

实际入组人数

国内: 13  ；

第一例入组时间

2019-09-28

试验终止时间

2022-04-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学或细胞学证据显示为恶性实体肿瘤；

排除标准

1.不适合引流且腹腔治疗不可能获益的显著的分隔性腹水；

2.接受SCB-313第一次给药前2周内接受抗病毒或静脉注射抗生素的急性或慢性感染（如肺结核）；3.患有未经治疗的或未控制的或不稳定的中枢神经系统转移性疾病、软脑膜疾病或脊髓压迫；

4.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验3条
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