yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20150433】美妥珠（HcHAb18）单抗注射液的Ia期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20150433

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    美妥珠单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    美妥珠单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2015-06-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    美妥珠（HcHAb18）单抗注射液的Ia期临床研究

    试验专业题目

    考察美妥珠（HcHAb18）单抗注射液安全性、耐受性和药代动力学的单中心、开放、剂量递增的Ia期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究是单中心、开放、剂量递增的Ia期临床研究，目的是考察剂量递增的美妥珠（HcHAb18）单抗注射液在标准治疗失败的非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征，确定最大耐受剂量，同时初步考察美妥珠单抗的抗肿瘤活性，为后续临床研究的用药方案提供依据。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18岁且≤65岁的男性或女性；

    排除标准

    1.存在无法治疗的中枢神经系统转移灶或脑转移症状。；2.不稳定或无法控制的疾病、与心功能有关或影响心功能的情形（如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭[NYHA > II级]、未控制的高血压[舒张压>90mmH；收缩压> 150 mmHg]）、心律失常。；3.给药前6个月内动脉血栓栓塞史（如中风、一过性缺血性发作或心肌梗死）。给药前6个月内出血素质或高凝性凝血障碍。；4.处于各种急性期炎症的病人。；5.活动性消化性溃疡病或胃炎。；6.既往抗癌治疗未恢复的毒性，脱发除外。；7.可能增加毒性风险的任何合并医学状况。；8.给药前4周内接受过抗肿瘤治疗。如果抗肿瘤治疗为抗体或细胞治疗，间隔必须为6周。；9.给药前4周内进行过大手术。；10.对细菌产生的蛋白有过敏反应史。；11.已知人免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动期肝炎。；12.妊娠或在哺乳。；13.研究者判断未采用充分的避孕措施。；14.受试者目前参加另一项临床试验或在试验药物末次给药的30天内。；15.受试者有任何种类的影响受试者提供书面知情同意书和/或依从研究流程的病症。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
    美妥珠单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 全球临床试验5条
    • 中国临床试验1条
    点击展开

    中国医学科学院肿瘤医院的其他临床试验

    更多

    江苏太平洋美诺克生物药业有限公司/中国人民解放军第四军医大学的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯