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【CTR20140509】艾芩止咳颗粒Ⅱb期临床试验

基本信息
登记号

CTR20140509

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

艾芩止咳颗粒

药物类型

中药

规范名称

艾芩止咳颗粒

首次公示信息日的期

2015-03-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性气管-支气管炎（风寒外袭，痰热阻肺证）

试验通俗题目

艾芩止咳颗粒Ⅱb期临床试验

试验专业题目

评价治疗急性气管-支气管炎（风寒外袭痰热阻肺证）的随机双盲安慰剂平行对照多中心IIb期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100082

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

与安慰剂进行对照，进一步探索艾芩止咳颗粒治疗急性气管－支气管炎（风寒外袭，痰热阻肺证）的有效性与安全性，为下一阶段临床试验设计提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合急性气管-支气管炎诊断。；2.中医辨证为风寒外袭，痰热阻肺证，咳嗽症状积分（日间+夜间）≧2分。；3.年龄在18～65岁。；4.急支发病后72小时内。；5.体温≤38.5℃。；6.自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.就诊前24h内曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有影响的中西药物。；2.慢性气管炎急性发作、肺炎、支气管肺炎、嗜酸性粒细胞性支气管炎、支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、肺结核、肺癌、慢性阻塞性肺疾病急性加重等；或其他肺部疾病者；胃食管反流所致者；可能造成咳嗽、咳痰的其他呼吸道、鼻科疾病患者。；3.合并有心血管、肝、肾和造血系统、其他严重原发性疾病者，肾功能Cr高于正常者，肝功能高于正常值上限1.5倍者。；4.糖尿病或高血脂症患者。；5.妊娠或准备妊娠以及哺乳期妇女。；6.精神病患者；不能理解患者记录卡文字的患者。；7.怀疑或确认有酒精依赖、药物滥用病史。；8.过敏体质者（包括药物过敏、食物过敏等一切过敏体质）。；9.正在参加其他临床试验的患者，或1个月内参加过其他药物临床试验的患者。；10.研究者认为不适宜参加临床试验者。；11.血液检查中WBC＞12×109/L或中性＞80%的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验4条
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